FDA наградило США компанией Alphadera Labs по борьбе с COVID

Alphadera Labs получила разрешение на экстренное использование (EUA) теста на COVID-19 от Управления по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA).

FDA выдало EUA за тест ALPHADx SARS-COV-2 RT-PCR. По условиям EUA Alphadera Labs может тестировать на COVID-19 с помощью молекулярной диагностики в своей лаборатории в Хьюстоне. Центр сертифицирован для проведения тестов высокой сложности в соответствии с Поправками к усовершенствованию клинических лабораторий (CLIA) 1988 года.

Alphadera Labs получила EUA после оценки 60 клинических образцов мазков из носоглотки, половина из которых оказались положительными. ALPHADx предоставил те же результаты, сообщив о 30 положительных образцах и 30 отрицательных образцах, что и «высокочувствительный» молекулярный тест на SARS-CoV-2, одобренный FDA.

EUA отмечает первый раз, когда FDA выдало новое разрешение на экстренное использование молекулярного диагностического теста на SARS-CoV-2 с тех пор, как оно разрешило Discover Labs провести тест на COVID-19 на своей площадке в Остине, штат Техас. Скорость подачи новых EUA для молекулярной диагностики COVID-19 замедлилась с тех пор, как в прошлом году FDA начало ограничивать путь «небольшим подмножеством» новых запросов.

В то время FDA заявило, что ограничит путь EUA диагностическими тестами, которые могут принести значительную пользу общественному здравоохранению или удовлетворить неудовлетворенные потребности, а также запросами от заинтересованных сторон правительства США или при их поддержке.

Тесты Alphadera Labs и Discover Labs разрешены к использованию для обнаружения нуклеиновой кислоты SARS-CoV-2 в образцах мазков из носа, носоглотки и ротоглотки. Тесты проводятся в лаборатории с использованием хорошо зарекомендовавшего себя подхода полимеразной цепной реакции с обратной транскрипцией в реальном времени (рОТ-ПЦР) и не предназначены специально для обнаружения новых вариантов или патогенов, отличных от SARS-CoV-2.

Обе компании базируются и будут проводить испытания в Техасе. Alphadera Labs находится примерно в 150 милях от Discover Labs в Хьюстоне. Лаборатория в Хьюстоне продвигает услуги по тестированию на COVID-19 как минимум с ноября 2020 года. Компания была зарегистрирована в Техасе в августе 2020 года.